醫(yī)療器械安全使用系百姓健康 全國標(biāo)準(zhǔn)宣貫活動(dòng)在杭舉行
時(shí)間：2019-06-06 22:07:06 來源：
醫(yī)療器械安全使用，關(guān)系到老百姓的身體和生命健康,由于醫(yī)療器械品種繁多，標(biāo)準(zhǔn)復(fù)雜，并且隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，各類標(biāo)準(zhǔn)也與時(shí)俱進(jìn)，所以需要經(jīng)常性對(duì)相關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化宣貫。為貫徹落實(shí)深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革和國家標(biāo)準(zhǔn)化工作改革要求，實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高計(jì)劃，5月30日到31日，2019年度全國醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)宣貫活動(dòng)在杭州舉行。
來自醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、全國各省市醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表共200多位專業(yè)人士，匯聚在一起參加了宣貫會(huì)議。大家根據(jù)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理所遵循的統(tǒng)一技術(shù)要求等，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)宣貫方面的探討。
本次宣貫工作由上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所牽頭，全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、全國醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、全國計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)聯(lián)合主辦，北京飛天宏盛醫(yī)療科技有限公司提供技術(shù)支持并承辦。
中國生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)比較多，品種也比較多，所以對(duì)每一個(gè)醫(yī)療器械的產(chǎn)品類別，比如注射器針、人工植入關(guān)節(jié)、人工耳鍋等，國家對(duì)此類產(chǎn)品高風(fēng)險(xiǎn)會(huì)列出來一些標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)在生產(chǎn)研發(fā)產(chǎn)品以后，有檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)生產(chǎn)樣品，按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)。
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理所遵循的統(tǒng)一技術(shù)要求，也是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平的重要標(biāo)志。醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展不斷調(diào)整和更新，要求生產(chǎn)企業(yè)必須按照管理部門的要求，按照統(tǒng)一最新版本進(jìn)行生產(chǎn)。
會(huì)議第一天進(jìn)行了無源醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的宣貫，來自上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所、全國醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、全國計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、浙江康德萊、山東新華安得等標(biāo)準(zhǔn)起草人對(duì)一次性使用無菌牙科注射針、一次性使用無菌胰島素注射器、一次性使用人體靜脈血樣采集針、一次性使用臍帶剪(切)斷器、女用避孕套技術(shù)要求與試驗(yàn)方法、含銅宮內(nèi)節(jié)育器用含吲哚美辛硅橡膠技術(shù)要求與試驗(yàn)方法、一次性無菌醫(yī)療器械的清潔驗(yàn)證方法等標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行了宣講。
專家還進(jìn)行了部分有源醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)宣貫，對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求、電磁兼容要求以及醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)進(jìn)行了講解。各標(biāo)準(zhǔn)起草人詳細(xì)講解了標(biāo)準(zhǔn)的背景、相關(guān)技術(shù)要點(diǎn)和使用過程中的注意事項(xiàng)，現(xiàn)場(chǎng)解答了企業(yè)在生產(chǎn)過程中遇到的標(biāo)準(zhǔn)困惑與技術(shù)難題。
參會(huì)代表表示，通過這一次全國性的宣貫會(huì)議，不僅對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容有了更準(zhǔn)確的理解和掌握，也對(duì)標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂程序及相關(guān)要求有了深入理解。會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也針對(duì)一線生產(chǎn)現(xiàn)狀對(duì)標(biāo)準(zhǔn)起草人提出了建議，為提高標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作建言獻(xiàn)策。通過標(biāo)準(zhǔn)起草人與生產(chǎn)企業(yè)代表面對(duì)面的互動(dòng)交流和深度探討，期望將各項(xiàng)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)傳達(dá)和落實(shí)到位，確保企業(yè)規(guī)范安全生產(chǎn)。來源：記者周建仕
