國家食品藥品監(jiān)管局進一步規(guī)范醫(yī)用口罩注冊工作
時間：2019-06-06 22:10:54 來源：
新華社北京１１月１７日專電（記者黃小希）國家食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)出通知，對醫(yī)用口罩的標準及重要技術指標、適用范圍等作出明確規(guī)定。通知強調(diào)，國家食品藥品監(jiān)督管理局尚未批準過含有滅菌、抑菌和抗病毒成分，預期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩。
據(jù)了解，醫(yī)用口罩是作為醫(yī)療器械管理的口罩，具體包括醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩，其標準、重要技術指標和適用范圍都有嚴格要求。例如，醫(yī)用防護口罩需符合ＧＢ１９０８３－２００３《醫(yī)用防護口罩技術要求》標準，重要技術指標包括非油性顆粒過濾效率和氣流阻力，適用于醫(yī)務人員和相關工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護，防護等級高。普通脫脂紗布口罩不作為醫(yī)療器械管理。
通知要求，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應根據(jù)《關于加強醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》的要求，加強對轄區(qū)內(nèi)已批準的醫(yī)用口罩采用標準的監(jiān)管，嚴格要求有關企業(yè)按照國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說明書和包裝標識，指導醫(yī)療機構和公眾根據(jù)使用目的選擇合適的口罩。
目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局尚未批準過各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩。有關生產(chǎn)企業(yè)應當按照相關規(guī)定向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請注冊，經(jīng)批準獲得醫(yī)療器械注冊證書后方可生產(chǎn)和銷售。
